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CATEGORIA farmacoterapéutica: antidepressivo. Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina. Indicazioni: TRATTAMENTO della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione asociada al sintomi un di ansia. Trattamento dei Disturbi ossessivo compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Trattamento del disturbo da attacchi dipanico con o senza agorafobia. Trattamento della sindrome da estrés post-traumatico (TEPT). Controindicazioni / EFFETTI SECONDARI: Ipersensibilita al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e Allattamento. Pazienti con epilessia instabile. Uso concomitante con farmaci serotoninergici come il triptofano, la fenfluramina, sumatriptán e tramadolo. Pazienti affetti da convulsioni. Uso concomitante del concentrato por soluzione orale e disulfiram en alcool quantoil prodotto Contiene. Uso concomitante con pimozida. Pazienticon Alterazioni gravi della funzionalita epatica en quanto vi e uninsufficiente esperienza clinica. POSOLOGIA: dovrebbe essere assunto en unica somministrazione giornaliera. Le compresse e il concentrato por soluzione orale (da diluire prima delluso) possono essere Assunte indifferentemente en presenza o en assenza dicibo, mentre le cápsula Devono essere Assunte un stomaco pieno. La doseterapeutica abituale per il trattamento della depressione e di 50 di miligal. Trattamento dei Disturbi ossessivo compulsivi, disturbo da attacchi di panico e sindrome da el estrés: la dosis minima efficace raccomandata e di 50 mg / morir. Tuttavia, la terapia del disturbo da attacchi di panico e della sindrome da estrés post-traumatico deve iniziare conil dosaggio di 25 mg / die, che Dovra poi essere un aumentato 50 mg / diedopo una settimana di trattamento. La dosis giornaliera por tutte le indicazioni puo essere aumentata, en caso di mancata risposta, di 50 mgin 50 mg (ad intervalli di tempo no inferiori anuncio de la semana 1) fino ad ONU di Massimo 200 mg al di. Tenuto conto che la sertralina ha unemivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche anuncio intervalli inferiori anuncio de la semana 1. La comparsadelleffetto terapeutico si puo osservare entro 7 días de, sebbene leffetto terapeutico completo si Manifesti generalmente entro 2-4 settimane dallinizio del trattamento e anche piu un lungo per il trattamento dei Disturbi ossessivo compulsivi. Lo stesso dosaggio puo essere usato sia nei pazienti adulti giovani che en quelli adulti anziani. Si desa evitare uninterruzione brusca del trattamento la dosis deve essere ridotta gradualmente en la sección Un periodo di almeno 1-2 settimane por ridurre il rischio di Reazioni da sospensione. Se Si dovessero manifestare, un seguito della riduzione della dosis o Al Momento della trattamento interruzionedel, no tollerabili sintomi, dosis si puo prendere en considerazione il ripristino della dosis prescritta en precedenza successivamente si puo continuare un ridurre la, ma en graduale Modo PIU. No deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta anuncio eccezione dei pazienti affetti da Disturbi ossessivo compulsivi. La Sicurezza e lefficacia nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) affetti da Disturbi ossessivo compulsivi sono estado accertate Tuttavia, e stato dimostratoun profilo farmacocinetico sovrapponibile un quello osservato negli studi con pazienti adulti ma il menor peso corporeo deve essere tenuto inconsiderazione Quando si Aumenta la dosis de Oltre i 50 mg, por evitare la somministrazione di un dosaggio eccessivo. La somministrazione negliadolescenti (13-17 anni) con Disturbi ossessivo compulsivi deve iniziare con dosaggi di 50 mg / morir. Il trattamento dei pazienti pediatrici (6-12 anni) con Disturbi ossessivo compulsivi deve iniziare con 25 mg / die fino ad arrivare un 50 mg / die dopo una settimana en caso di mancatarisposta, le dosi sucesiva aumentate possono essere, di 50 mg de 50 mg , fino ad ONU Massimo di 200 mg al di, al Bisogno. Il Farmaco ha unemivita di eliminazione di 24 ore, non si dovrebbero effettuare modificazioni posologiche anuncio intervalli inferiori anuncio de la semana 1. Lefficacia nei pazienti pediatrici e adolescenti con depressione non e statadimostrata. La Sicurezza e lefficacia nei pazienti pediatrici di etainferiore un dimostrate estado no sono sei anni. Il tipo e lincidenzadi Reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili un quelli riscontrati nei pazienti piu giovani. ADVERTENCIAS: La sicurezza del Farmaco non e dimostrata en pazienti con Una storiarecente di infarto del miocardio o con malattie cardiache Instabili. Bambini e adolescenti di eta inferiore ai 18 anni. Si raccomanda Una particolare attenzione allinsorgenza di possibili disordini del comportamento (Agitazione, aggressivita), specialmente nel Corso di incrementi del dosaggio correo, nel caso di insorgenza di questi sintomi, tali incrementi devono avvenire in un periodo di piu tempo lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo verificare durante il trattamento Una perdita di pesos. No deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta anuncio eccezione dei pazienti affetti da Disturbi ossessivo compulsivi. Sono Stati osservaticon Maggiore frequenza comportamenti suicidari (tentativi di suicidioe ideazione suicidaria) e ostilita (essenzialmente aggressivita, comportamento di opposizione e collera), en bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto un quelli trattati con placebo. Qualoradovesse essere Presa La decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato ATTENTAMENTE por quanto concerne La Comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili i dati sulla sicurezzaa lungo termine per i bambini e gli adolescenti por quanto concerne la crescita, la maturazione e lo Sviluppo cognitivo e comportamentale. Il medicinale Viene Ampiamente metabolizzato nel fegato deve essere usato quindi con cautela en soggetti con Disturbi epatici e devono essere adottati dosaggi piu Bassi e meno frequenti. La quantita di sotto farmaco escreta nelle orina forma immodificata risulta trascurabileil dosaggio no deve essere modificato en relazione al grado di compromissione renale. En pazienti con diabete: una causa di una possibile alterazione del controllo glicemico, il dosaggio dellinsulina e / o degliipoglicemizzanti orali puo necessitare di un aggiustamento. Me pazienti Devono essere ATTENTAMENTE controllati fino ad avvenuto miglioramento en quanto il rischio di suicidio Aumenta nelle suddette fasi. Pazienti con anamnesis positiva por comportamento o Pensieri suicidari, o chemanifestano ONU grado significativo di ideazione suicidaria prima dellinizio del trattamento, sono un rischio Maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere ATTENTAMENTE controllati durante il trattamento. ESISTE ONU Aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta inferiore un anni 25 dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologiacon antidepressivi deve essere sempre asociada al anuncio Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli anuncio del alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Luso del prodotto e stato associato allo Sviluppo di acatisia, caratterizzata Da Una sensazione irrequietezza interna di e di Agitazione psicomotoria quale limpossibilita di sedere o mirada fija inmóvil, generalmente asociado anuncio ONU malessere soggettivo. Possono manifestarsi convulsioni luso del prodotto Dovra essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essereattentamente monitorati. Deve essere Interrotto en qualunque pazienteche sviluppi convulsioni. Il Farmaco e associato ad Una diminuzionedella uricemia di circa il 7. Si consiglia cautela nella somministrazione un pazienti con malattie o Condizioni che potrebbero incidere sulmetabolismo o sulle risposte emodinamiche. Non e stato valutato o utilizzato en maniera rilevante en pazienti con una storia di recente infarto miocárdico o con malattie cardiache Instabili. E necessario valutare ATTENTAMENTE il paziente por quanto riguarda eventuali precedentidi Abuso di questi farmaci e seguire pazienti en maniera particolareper verificare eventuali segni di cattivo USO O Abuso del prodotto. Siconsiglia di ridurre gradualmente la dosis Quando si interrompe il trattamento, nel Corso di un periodo di diversa settimane o meses, en basealle Necessita del paziente al fine di minimizzare il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione. Questo prodotto non deve essere usato en combinazione ONU de la estafa IMAO o entro 14 gg dalla sospensione di questultimo analogamente almeno 14 gg dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con sertralina e linizio della terapia con IMAO. La co-somministrazione con altri farmaci che potenziano la neurotrasmissione serotoninérgica deve essere evitata una farmacocinética causa della potenzialeinterazione. Lesperienza clinica finora adquirida nonconsente di stabilire quale sia il piu Momento Opportuno por passareda Una terapia con ISRS altri, antidepressivi o farmaci indicati neltrattamento dei Disturbi ossessivo compulsivi ad Una con Zoloft. In fase questa, Viene richiesta particolare cautela e vigilanza, soprattutto se si sostituisce ONU farmaco una lunga durata dazione. Me farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela en pazienti che ricevano en concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano laggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) Oaltri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento inoltre vanno somministrati con cautela anche nei pazienti con precedentidisordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono esserepiu frequenti Durante luso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (ISRS) e preparazioni un Hypericum perforatum di base. Il concentrato por soluzione orale Contiene 12 il di e alcool, pertanto, va utilizzato con cautela nei bambini, donne nelle en Gravidanza, en soggetti alcolisti O Con patologie epatiche e cerebrali o epilessia. INTERAZIONI: CONCENTRATO por soluzione orale e disulfiram. Fino a quando persistonoi livelli sierici del disulfiram, oppure fino a quando lattivita dellacetaldeide deidrogenasi no sara diminuita, lassunzione di alcool potra comportare Una reazione avversa. En alla de base epatica funzionalita, questo effetto puo perdurare nelle debido dosis dellultima settimane sucesiva alla somministrazione, sebbene unasettimana sia la durata dazione che si osserva piu spesso con le dosi estándar. Pertanto, impiegato no deve essere en Associazione al disulfiram o entro 14gg. dalla sospensione del trattamento con disulfiram. Poiché il prodotto si lega Alle proteina plasmatiche, il potenziale di una sua interazione con altri farmaci che si Legano Alle proteina plasmatiche dovrebbeessere tenuto en considerazione. Tuttavia, nel Corso di Studi tre diinterazione condotti rispettivamente con diazepam, tolbutamida warfarina e non e stato rilevato alcun effetto significativo del medicinale sul legame proteico del substrato. La somministrazione concomitante condiazepam e tolbutamida ha evidenziato piccole variazioni statisticamente significativa di alcuni parametri farmacocinetici. La loro significativita clinica e sconosciuta. La co-somministrazione con cimetidina ha causato Una sostanziale diminuzione della aclaramiento della sertralina di significativita clinica sconosciuta. Il medicinale no ha effetto sulla capacita di blocco dellatenololo beta-adrenérgico. estado no sono osservate interazioni con glibenclamida o digossina. La co-somministrazione con warfarina ha comportato un piccolo ma statisticamentesignificativo Aumento del tempo di protrombina, la cui significativita clinica e sconosciuta. Quindi, il tempo di protrombina deve essereattentamente monitorato Quando si Inizia o si interrompe il trattamento. Me farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitoridella ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati en concomitanza con anticoagulanti O Con farmaci che influenzano laggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). La co-somministrazione con litio no ha comportato Alterazioni significativa della litio farmacocineticadel, ma ha determinato ONU Incremento degli Episodios de di tremore. Quando Viene somministrato insieme ad altri farmaci che, come il litio, possono agire attraverso meccanismi serotoninergici, i pazienti Devono essere opportunamente monitorati . La somministrazione di dosis sertralinaalla di 200 mg / die non causa Una inibizione clinicamente Significativa del metabolismo della fenitoina. Si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo linizio della terapia, effettuando gli oportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Sono Stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e Agitazione un seguito delluso di Zoloft e sumatriptán. Nel Corso di Studio Uno condotto con dosis Una singola di pimozida un basso dosaggio (2 mg) somministratainsieme alla sertralina e stato osservato ONU Aumento dei livelli di pimozida. Laumento dei livelli di pimozida no ha comportato Alterazioni dellECG. Anche se questo Gravidanza E Allattamento: non e noto una causa dello Stretto indice terapeutico della pimozida, la somminisrazione concomitante di sertralina e pimozida e controindicata. Non sono disponibili sufficienti Studi di Clinici che consentano stabilire i rischi oi Benefici derivanti dalluso concomitante del Farmaco y Terapia del elettroconvulsivante (TEC). Gli antidepressivi inibiscono en misura diversail citocromo CYP 2D6, isoenzima Preposto al metabolismo di numerosi farmaci. Gli Studi di interazione condotti con somministrazione Una prolungata di Zoloft (sertralina) 50 mg / die hanno evidenziato minimo Incremento de las Naciones Unidas (medios 23-37) delle concentrazioni plasmatiche en estado estacionario della desipramina (marcador dellattivita dellisoenzima CYP 2D6). Glistudi di interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazioneprolungata di sertralina 200 mg / die no inibisce la idrossilazione 6-a del cortisolo endogeno mediata dal citocromo CYP 3A3 / 4 o IL metabolismo della carbamazepina o terfenadina della. Inoltre, la somministrazione prolungata un 50 mg / die no inibisce il metabolismo dellalprazolammediato dal citocromo CYP 3A3 / 4. Me di questi Risultati Studi dimostrano il prodotto no inibisce il citocromo CYP 3A3 / 4 in modo clinicamente rilevante. Levidente assenza di effetti clinicamente significativisulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamida, warfarina della fenitoina Edel en seguito alla somministrazione prolungata di sertralina200 mg / die suggerisce che la sertralina no inibisce il citocromo CYP2C9 in modo clinicamente rilevante. Levidente assenza di effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche del diazepamin seguito alla somministrazione prolungata di sertralina 200 mg / die suggerisce che non inibisce in modo clinicamente rilevante il citocromoCYP 2C19. Gli Studi in vitro indicano che il Zoloft inibisce citocromo CYP 1A2 en maniera trascurabile o del tutto inesistente. La somministrazione contemporanea una 200 mg / die Aumenta gli effetti dellalcool, della carbamazepina, dellaloperidolo, o fenitoina della Sila rendimiento no cognitiva e psicomotoria del soggetto sano. La sertralina attiva gli Enzimi epatici microsomiali e osservato che la sertralina Determina Una mínimos attivazione degli Enzimi epatici llegado determinato Dalla Piccola, ma Significativa statisticamente, riduzione dellemivitadellantipirina en seguito un somministrazione di 200 mg / die 21 por gg. Questa piccola variazione dellemivita dellantipirina riflette Una variazione clinicamente no Significativa nel metabolismo epatico. EFFETTI INDESIDERATI: Clinici Studi. Sistema nervoso autonomo: secchezza delle Fauci, Aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: diarrea / FECI Molli, dispepsia, náuseas, costipazione, flatulenza, Aumento dellappetito. Sintomi psichiatrici: anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficoltà di concentrazione. Sistema riproduttivo: disfunzionisessuali (Principalmente ritardo delleiaculazione negli uomini). Generali: lumbalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: senso di sete, Aumento Lieve della trigliceridemia e Lieve diminuzione delluricemia. Apparato muscoloscheletrico: mialgia. Apparato respiratorio: rinite, faringite. Organi di senso: anormalita Visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: frequente minzione, Disturbi della minzione. Posterior a la comercialización. Sistema nervoso autonomo: midriasi, priapismo. Generali: allergiche Reazioni, Alérgicos, anafilattoidi Reazioni, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore, malessere, Aumento o perdita di pesos. Sistema cardiovascolare: toracico dolore, periferico edema, Ipertensione, palpitazioni, periorbitale edema, sincope, taquicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: coma, convulsioni, cefalea, emicrania, Alterazioni dei movimenti (TRA extrapiramidali cui sintomi, iperkinesia cali, ipertonia, digrignamento dei denti o Disturbi della deambulazione), contrazioni muscolari involontarie, parestesia e ipoestesia, irrequietezza psicomotoria / acatisia. Sono Stati inoltre riportatisegni e Associati sintomi alla sindrome serotoninérgica, en alcuni casi Associati alluso concomitante di altri farmaci serotoninergici tracui: Agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, Ipertensione, rigidita e taquicardia. endocrinologici Disturbi: galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dellormone antidiuretico (SIADH). Sistema gastrointestinale: addominale dolore, dellappetito Aumento, stipsi, pancréatite e vomito. Sistema emopoietico: alterata piastrinica funzionalita, Episodios de anomali di sanguinamento (cuali epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria), leucopenia, trombocitopenia e porpora. Esami di laboratorio: Alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: gravi Disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle aminotransferasa sieriche SGOT (AST o) e SGPT (ALT O). Disturbi metabolici e nutrizionali: iponatremia e Aumento dei livelli di colesterolo sierico. muscoloscheletrico apparato: artralgia. psichiatrici Disturbi: Agitazione, Reazioni agresiva, ansia, sintomi depressivi, euforia, allucinazioni, diminuzione della libido nelluomo e nella Donna, íncubos, psicosi, sbadigli raramente ideazione / comportamento suicidario. Apparato riproduttivo: Disturbi mestruali. respiratorio apparato: broncospasmo. Linda cutanei e Annessi: alopecia, angioedema, fotosensibilita, prurito, rash (tra cui Rari casi di eritema multiforme e gravi Disturbi cutanei esfoliativi: síndrome de Stevens-Johnson di e necrolisi epidérmica), orticaria. Apparato urinario: facciale edema, incontinenza urinaria e ritenzione urinaria. Organidi senso: anormalita Visive, tinnito. Si possono verificare manifestazioni emorragiche cuali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucoseo anche di altri Distretti dellorganismo. Linterruzione del trattamento porta in genere un sintomi da sospensione: vertigini, Disturbi delsensorio (Comprese parestesia e sensazione di Scossa Elettrica), Disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), Agitazione o ansia, náuseas e / o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita emozionale, irritabilità e Disturbi visivi. Gravidanza E Allattamento: dovrebbe essere usato Gravidanza en solitario Durante la assoluta en caso di Necessita e sotto diretto controllo. Le donne en eta devono fértil impiegare ONU adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento consertralina. Estado sono evidenziate quantita trascurabili o no rilevabili di farmaco nel siero dei lattanti, anche se le concentrazioni nellatte materno erano piu elevar rispetto un quelle rilevate nel sieromaterno. La somministrazione nelle donne che allattano e sconsigliata, un meno che, i Benefici siano rischi ai Superiori. Se viene utilizzato Durante questi periodi, si deve tenere en considerazione che en alcuni neonati le cui madri estado erano sottoposte una terapia con ISRS, tra cui La sertralina, e stata riportata Una sintomatología compatibilecon La sindrome da privazione da farmaco. 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