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pasti SUPRAX Riassunto delle Caratteristiche De Producto SUPRAX pu essere assunto indifferentemente sia en prossimit che lontano dai. En la base ai Dati Clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRAX possono essere sufficienti un curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi pi gravi SUPRAX pu essere utilizzato anche por 14 días de. Alla confezione di SUPRAX 100 mg / 5 ml granulato sono Annessi ONU misurino ed Una siringa tarati che consentono ONU Preciso dosaggio del Farmaco sia nei bambini pi Grandi che en Piccoli quelli pi. SCHEMI posologici Particolari Nei pazienti con Valori della aclaramiento de creatinina della 20 ml / min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica. Per le istruzioni por lapertura del flacone e la preparazione vedere della sospensione paragrafo 6.6 Ipersensibilit al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .. Il medicinale inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit Alle Alle penicilina ed cefalosporina (vedere paragrafo 4.4). Reazioni cutanée gravi En alcuni pazienti en trattamento con cefixima sono estado segnalate gravi Reazioni avverse cutanée llegado la necrolisi epidérmica tossica, la síndorme di Stevens-Johnson, e leritema cutáneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (el vestido). Quando si verificano gravi Reazioni avverse cutanée, deve essere Interrotta La terapia con cefixima e devono essere instaurate terapie oportuna e / o misure precauzionali. Se Si verificano gravi Reazioni avverse cutanée, il trattamento con cefixima deve essere Interrotto e deve essere istituita Una terapia appropriata e / o Messe en atto misure idonee. Prima di iniziare il trattamento con SUPRAX bisogna raccogliere unanamnesi accurata onde evidenziare eventuali Reazioni precedenti di ipersensibilit nei Confronti di cefalosporina, penicilina o altri farmaci. SUPRAX va impiegato con cautela nei soggetti allergici penicilina Alle. Sia in vivo (nelluomo) che in vitro Stata accertata allergenicit crociata parziale tra penicillina correo electrónico cefalosporina, por quanto Rari, sono Stati segnalati casi di che hanno pazienti presentato Reazioni di anafilattico tipo, especie dopo somministrazione parenterale. Gli Antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano en precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei Confronti dei farmaci. Linsorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico Impone la sospensione del trattamento. Luso prolungato di Antibiotici pu provocare lo di Sviluppo germi no Sensibili ed in particolare della alterazione Una normale la flora del de colon con possibile selezione di clostridi RESPONSABILI di colite pseudomembranosa. Casi Lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con linterruzione del trattamento. Se la colite no regredisce con ladozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina por vía oral che rappresenta lantibiotico di scelta en caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di medios o graves trattamento entit il sar integrato dalla somministrazione di Soluzioni elettrolitiche e proteina. Luso contemporaneo di che farmaci riducono la peristalsi deve essere evitato assolutamente. Gli Antibiotici ad essere ampio spettro devono somministrati con cautela en pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio Con luso di SUPRAX estado sono Ocasionalmente variazioni rilevate, peraltro Lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalit epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia ed). Nei pazienti con insufficienza tumba renale, en emodialisi o en dialisi peritoneale La posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). En seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporina sono Stati di descritti casi emolitica anemia, compresi casi gravi con Esito fatale. Sono anche Stati riportati Episodios de ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporina en pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia amolitica en seguito ad Una prima somministrazione con cefalosporina (compresa cefixima). La sicurezza di cefixima nel bambino con pesos inferiore un stabilita no Stata 10 Kg. Suprax 400 mg compresse dispersibili Contiene COLORANTI azoici (E110) che possono causare Reazioni allergiche. Interazioni con altri MEDICINALI ed altre forme di interazione Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarina. Dal Momento che gli cefixima pu aumentare effetti degli anticoagulanti. pu verificarsi ONU innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. Altre forme di interazione La somministrazione delle cefalosporina de la PU interferire con i Risultati di alcune demostrar di laboratorio, causando falsa positivit della glicosuria con i Metodi Benedict, Fehling e (ma non con i Metodi enzimatici). Sono estado segnalate en Corso di trattamento con cefalosporina positivit del ensayo de Coombs di (falso talora). Nelle donne en Gravidanza e Durante lallattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit. sotto il controllo diretto Del Medico. En particolare, el banco no sia Stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRAX va evitata, en medio de cautelativa, nei primi tre mesi di Gravidanza. Non si hanno Dati sul passaggio del Farmaco nel café con leche materno. Il medicinale no influisce sulla capacit di guidare veicoli e sulluso di Macchinari. Con le cefalosporina effetti indesiderati sono essenzialmente limitati un Disturbi gastrointestinali correo, Ocasionalmente, un fenomeni di ipersensibilit. La comparsa possibilit di di questi Ultimi Maggiore en individui che en precedenza abbiano manifestato Reazioni di ipersensibilit ed en quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria asma ed di natura allergica. En Corso di terapia con cefixima sono estado raramente segnalate le seguenti Reazioni: Gastrointestinali: glossite, náuseas, vómito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il biquotidiana passaggio alla somministrazione (200 mg due volte al giorno) pu ovviare al Problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e stato prolungate messo en relación para con limpiego di diversa clasificación di Antibiotici. En cuento evenienza si deve considerare la possibilit di colite pseudomembranosa. Nel Caso che ne lindagine coloscopica confermi la diagnosi, lantibiotico en deve essere USO sospeso immediatamente e si deve Instaurare trattamento con vancomicina por vía oral. Me FARMACI della inibitori peristalsi sono controindicati. Allergiche: Reazioni simili alla malattia da siero, anafilassi, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono Stati di segnalati casi la anemia emolitica en seguito un trattamento con cefalosporina. Epatiche: ittero, Aumento transitorio dei livelli delle aminotransferasa sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: Aumento transitorio dellazoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina. Cutanée: orticaria, esantema della lindo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidérmica tossica, eritema cutáneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (el vestido). Sistema nervoso: cefalea, vertigini. Entrar Términos generali: febbre, edema facciale. Altre Reazioni estado segnalate sono: anoressia, vaginite da Candida. Segnalazione delle Reazioni avverse sospette. La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale Importante, en quanto permette ONU monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione allindirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. Sino un 2 grammi al giorno, nei volontari Sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilit osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici Raccomandati. Tuttavia, en caso di sovradosaggio, pu essere indicato La Lavanda gastrica. La cefixima no Viene eliminata circolo dal en quantit Significativa dialisi Mediante. Categoria farmacoterapéutica: antibatterico por la USO sistémico, appartenente alla classe delle cefalosporina. Codice ATC: J01DD08 Il SUPRAX Una nuova cefalosporina por la USO orale caratterizzata Da Una attivit battericida anuncio ampio e spettro Da Una elevata resistenza allattivit idrolitica delle beta-lattamasi. Lattivit battericida della batterica cefixima dovuta allinibizione della Sintesi della parete cellulare. Essa risulta attiva in vitro nei Confronti di unampia gamma di germi patogeni Gram positivi e Gram-negativi clinicamente significativi. La cefixima risulta particolarmente attiva nei Confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococos), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Risultano invece per lo pi Resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp. Staphilococcus sp. Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp. Dopo Una singola somministrazione orale di 200 mg La concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari una g / ml e historia 3 livello ottenuto entro 3 o 4 de mineral. Dopo Una singola somministrazione orale di 400 mg La concentrazione massima nel siero risulta elevata pi (da 3,5 a 4 g / ml), anche se non sussiste Una proporzionalit diretta con la dosis Assunta. Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg / die por vía oral (UNA O somministrazioni debido al giorno) por 15 días de, i livelli sierici e la biodisponibilit non sono MODIFICACI, ci un testimonianza dellassenza di accumulo del Farmaco nellorganismo. Dopo la somministrazione di 8 mg / kg di cefixima en sospensione, en pazienti en et pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili un quelle raggiunte nelladulto dopo Una dosis di 400 mg. La biodisponibilit assoluta della cefixima pari a circa il 50 e non modificata dal pasto. En Caso questo, il tempo necessario por raggiungere il Picco di concentrazione ritardato di alrededor de 1 ora. Il volumen apparente di distribuzione di 17 litri. La Nellanimale Distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del Cervello) risulta en el pi tessutali concentrazioni elevar rispetto alla M. I.C. dei ceppi Sensibili (0,20 g / ml). La cinetica di eliminazione della cefixima caratterizzata Da Una emivita compresa fra-le-3 e 4 de mineral. Il Farmaco eliminato immodificato por vía renale (dal 16 al 25). Leliminazione extra-renale avviene Principalmente por medio de biliare. Non sono Stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nelluomo o nellanimale. Me parametri farmacocinetici sono leggermente MODIFICACI nella popolazione anziana. Il leggero Incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilit e la quantit del Farmaco escreto (dal 15 al 25) no impongono modificazioni della dosis giornaliera en questa particolare popolazione. Nellinsufficienza tumba renale (aclaramiento de creatinina della 20 ml / min) laumento delleliminazione Plasmatica, dellemivita e delle concentrazioni sieriche di Picco rendono necessaria Una riduzione di dosaggio da 400 al 200 mg / die. En caso di insufficienza epatica, rallentata leliminazione (t 6,4 h), ma non necessario modificare dosis giornaliera LA. Il legame con le proteina alrededor del 70, Principalmente con lalbumina ed indipendente concentrazione dalla (una livelli di dosis terapeutica). Dopo somministrazione orale i Valori delle DL50 sono risultati Superiori a / kg nel topo, Ratto e coniglio 10 g. Dopo ev somministrazione, ip, sc, i Valori della Superiori DL50 sono Risultati rispettivamente un 3, 7 e 10 g / kg nel topo e a 5, 8, 10 g / kg ratto nel. La cefixima si dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit negli animali testati. SUPRAX 400 mg compresse rivestite Una compressa rivestita Contiene: microcristallina cellulosa, pregelatinizzato amido, calcio fosfato dibásico biidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E171), paraffina liquida. SUPRAX 100 mg / 5 ml granulato por sospensione orale Un flacone di granulato al 2 por sospensione orale da 100 ml Contiene: saccarosio, Gomma xantana, sodio benzoato, aroma di fragola. SUPRAX 400 mg compresse dispersibili Una compressa divisibile Contiene: microcristallina cellulosa, idrossipropilcellulosa, silice colloïdale anidra, povidona, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina cálcica, colorante Arancio-giallo (E110) SUPRAX 400 mg compresse rivestite 36 meses un integro confezionamento. SUPRAX 100 mg / 5 ml granulato por orale sospensione 24 meses un integro confezionamento. SUPRAX 400 mg compresse dispersibili 24 meses un integro confezionamento. SUPRAX 100 mg / 5 ml granulato por sospensione orale: Conservare una temperature no Superiore una 30C. La sospensione dopo ricostituzione si deve Conservare una temperature no Superiore un 25 C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 días de. No Conservare en frigorifero. SUPRAX 400 mg compresse rivestite: Conservare una temperature no Superiore una 30C. SUPRAX 400 mg compresse dispersibili: Conservare una temperature no Superiore una 30C. SUPRAX 400 mg compresse rivestite 5 compresse da 400 mg en blíster di alluminio-PVDC-PVC SUPRAX 100 mg / 5 ml por granulato sospensione orale 100 ml (100 mg / 5 ml) en flacone di Vetro ambrato Misurino Dosatore Siringa-Dosatore. SUPRAX 400 mg compresse dispersibili: 7 compresse divisibili da 400 mg en blíster di alluminio-PVDC-PVC SUPRAX 400 mg dispersibili compresse: 5 compresse divisibili da 400 mg en blister di alluminio-PVDC-PVC Istruzioni por lapertura del flacone Il flacone dotato di un tappo con chiusura di sicurezza a prueba de niños. Per il aprire flacone necessario Premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente en senso antiorario. Istruzioni per la preparazione della sospensione Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia. Dopo laggiunta di acqua, agitare bene fino a completa Dispersione della polvere. Attendere qualche minuto qualora si evidenziasse ONU livello di sospensione inferiore un quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua por riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia. Agitare nuovamente energicamente. La sospensione cosi preparata pu essere conservata Durante fino a 14 días de i cali Mantiene invariata la propia attivit. Agitare bene prima deluso Astellas Pharma SpA Via delle Industrie, 1 20061 Carugate (Milán) 027 127 036 - SUPRAX 400 mg compresse rivestite - 5 Compresse 027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulato por sospensione 027127087 orale - SUPRAX 400 mg compresse dispersibili - 5 Compresse 027127075 - SUPRAX 400 mg compresse dispersibili - 7 compresse 09.0 DATOS DELLA PRIMA Autorizzazione / Rinnovo DELLAUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina Maggio 1995 / Giugno 2010