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DEPO-MEDROL (acetato de metilprednisolona suspensión inyectable, USP) se añadió DESCRIPCIÓN cloruro de sodio para ajustar la tonicidad. Cuando sea necesario, el pH se ajusta con hidróxido de sodio y / o ácido clorhídrico. El pH del producto terminado se mantiene dentro de la USP rango especificado (por ejemplo, 3,0 a 7,0). El nombre químico del acetato de metilprednisolona es pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 21- (acetiloxi) -11,17- dihidroxi-6-metil -, (6,11) - y el peso molecular es 416,51. La fórmula estructural se representa a continuación: DEPO-MEDROL estériles acuosas suspensión contiene acetato de metilprednisolona que es el derivado 6-metil de prednisolona. acetato de metilprednisolona es un polvo blanco o casi blanco, inodoro, cristalino que funde a aproximadamente 215 con algo de descomposición. Es soluble en dioxano, poco soluble en acetona, alcohol, cloroformo y metanol, y ligeramente soluble en éter. Es prácticamente insoluble en agua. Farmacología clínica: Los glucocorticoides, que se producen de forma natural y sintético, son los esteroides adrenocorticales. glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen la propiedad de retener sal, se utilizan en la terapia de reemplazo en los estados de deficiencia de la corteza suprarrenal. Sus análogos sintéticos se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios en los trastornos de muchos sistemas de órganos. INDICACIONES Y USO A. Para la administración intramuscular Cuando la terapia oral no es factible y la concentración, forma farmacéutica y la vía de administración del fármaco se prestan de manera razonable la preparación para el tratamiento de la condición, el uso intramuscular de DEPO-MEDROL acuosa estéril La suspensión es se indica como sigue: Allergic Unidos. Control de las condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a los ensayos adecuados de tratamiento convencional en el asma, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, rinitis alérgica estacional o perenne, enfermedad del suero, reacciones a la transfusión. Enfermedades dermatológicas. herpetiforme bullosa dermatitis, dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, pénfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson). Desordenes endocrinos. insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es el fármaco de elección análogos sintéticos puede ser usado en conjunción con mineralocorticoides en su caso en la infancia, la suplementación mineralocorticoide es de particular importancia), hiperplasia adrenal congénita, hipercalcemia asociada con el cáncer, la tiroiditis nonsupportive. Enfermedades gastrointestinales. Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en enteritis regional (terapia sistémica) y la colitis ulcerosa. Trastornos hematológicos. Adquirida (autoinmune) Anemia hemolítica congénita (eritroide) anemia hipoplásica (Diamond Blackfan anemia), aplasia pura de células rojas, seleccione los casos de trombocitopenia secundaria. Diverso. Triquinosis con afectación neurológica o miocárdica, la meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se utiliza simultáneamente con la quimioterapia antituberculosa apropiada. Enfermedades neoplásicas. Para el tratamiento paliativo de: leucemias y linfomas. Sistema nervioso. Las exacerbaciones agudas de edema cerebral esclerosis múltiple relacionados con el tumor cerebral primario o metastásico o craneotomía. Enfermedades oftálmicas. oftalmía simpática, arteritis de la temporal, uveítis, enfermedades inflamatorias oculares que no responden a los corticosteroides tópicos. Enfermedades renales. Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático, o que debido a lupus eritematoso. Enfermedades respiratorias. Beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa concurrentemente con la quimioterapia antituberculosa apropiada, neumonías eosinofílicas idiopática, sarcoidosis sintomática. Los trastornos reumáticos. Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en la artritis gotosa aguda aguda anquilosante, carditis reumática Espondilitis la artritis reumatoide la artritis psoriásica, incluyendo la artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento de dosis baja). Para el tratamiento de la dermatomiositis, polimiositis, y lupus eritematoso sistémico. B. Para intraarticular o blanda Administración del tejido DEPO-MEDROL está indicado como tratamiento adyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en la artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, epicondilitis , artritis reumatoide, sinovitis de osteoartritis. C. Para la administración intralesional DEPO-MEDROL está indicado para uso intralesional en la alopecia areata, queloides discoide Lupus eritematoso, hipertrófica localizada, se infiltró en las lesiones inflamatorias del granuloma anular, liquen plano, liquen simple crónico (neurodermatitis) y las placas psoriásicas necrobiosis lipoidea diabética. DEPO-MEDROL también puede ser útil en los tumores quísticos de una aponeurosis o tendón (ganglios). Contraindicaciones DEPO-MEDROL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto y sus componentes. Intramusculares preparaciones de corticosteroides están contraindicados para la púrpura trombocitopénica idiopática. DEPO-MEDROL está contraindicado para la administración intratecal. Esta formulación de acetato de metilprednisolona se ha asociado con informes de eventos médicos graves cuando se administra por esta vía. DEPO-MEDROL está contraindicado en infecciones fúngicas sistémicas, excepto cuando se administra como una inyección intra-articular de afecciones articulares localizados (véase Precauciones: Las infecciones, infecciones por hongos). ADVERTENCIAS Las reacciones adversas graves neurológicos con la administración epidural eventos neurológicos graves, algunas con resultado de muerte, se han comunicado con la inyección epidural de esteroides. Eventos específicos reportados incluyen, pero no se limitan a, infarto de la médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical, y accidente cerebrovascular. Estos eventos neurológicos graves han sido reportados con y sin el uso de la fluoroscopia. La seguridad y eficacia de la administración epidural de corticoides no se han establecido, y los corticosteroides no están aprobados para este uso. General Este producto no es adecuado para el uso de dosis múltiples. Tras la administración de la dosis deseada, cualquier resto de la suspensión debe ser desechada. La inyección de DEPO-MEDROL puede resultar en la dermis y / o cambios subdérmicos forman depresiones en la piel en el sitio de la inyección. Con el fin de minimizar la incidencia de atrofia dérmica y subdérmica, se debe tener cuidado de no exceder las dosis recomendadas en las inyecciones. Múltiples pequeñas inyecciones en el área de la lesión deben hacerse siempre que sea posible. La técnica de la intra-articular y la inyección intramuscular debe incluir precauciones contra la inyección o de fuga en la dermis. La inyección en el músculo deltoides se debe evitar debido a la alta incidencia de la atrofia subcutánea. Es muy importante que, durante la administración de DEPO-MEDROL, técnica apropiada puede utilizar y la diligencia para asegurar la colocación adecuada del fármaco. casos raros de reacciones anafilácticas han ocurrido en pacientes que reciben terapia con corticosteroides (ver Reacciones adversas). Aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida está indicada en pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a estrés inusual antes, durante y después de la situación estresante. Los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con hemisuccinato de metilprednisolona, un corticoesteroide IV, mostraron un incremento en la mortalidad temprana (a las 2 semanas) y tardía (a los 6 meses) en pacientes con trauma craneal que estaban decididos a no tener otra clara indicaciones para el tratamiento con corticosteroides. Las dosis altas de corticosteroides sistémicos, incluyendo DEPO-MEDROL, no deben ser utilizados para el tratamiento de lesión cerebral traumática. Cardio-renal dosis Promedio y grandes de los corticosteroides pueden causar la elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probable que ocurra con derivados sintéticos cuando se utiliza en grandes dosis. la restricción de sal en la dieta y los suplementos de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Reportes de la literatura sugieren una asociación aparente entre el uso de corticosteroides y ventricular izquierda ruptura de la pared libre después de un infarto de miocardio reciente, por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe utilizarse con gran precaución en estos pacientes. Endocrino hipotálamo-hipofisario adrenal (HPA) la supresión del eje. Síndrome de Cushing, y la hiperglucemia: controlar a los pacientes para estas condiciones con el uso crónico. Los corticosteroides pueden producir la supresión del eje HPA reversible con el potencial para la insuficiencia glucocorticoide tras la retirada del tratamiento. inducida por insuficiencia adrenocortical secundaria medicamento puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurren durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. Infecciones personas que están en los corticosteroides son más susceptibles a las infecciones que son individuos sanos. Se puede presentar disminución de resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. Las infecciones con cualquier patógeno (viral, bacteriana, fúngica, protozoaria, o helmintos) en cualquier lugar del cuerpo, pueden estar asociados con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores. Estas infecciones pueden ser leves, pero pueden ser graves y en ocasiones fatal. Con el aumento de las dosis de corticosteroides, la tasa de aparición de complicaciones infecciosas aumenta. No utilice intra-articular, intrabursally, o para la administración intratendinosa para un efecto local en la presencia de una infección aguda. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Los corticoesteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas y por lo tanto no deben ser utilizados en presencia de tales infecciones a menos que sean necesarios para controlar las interacciones entre medicamentos. No se han reportado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva (véase Contraindicaciones y Precauciones: Interacciones con otros medicamentos, la inyección de anfotericina B y agentes que disminuyen el potasio). enfermedad latente puede ser activado o puede haber una exacerbación de infecciones intercurrentes, debido a los patógenos, incluidos los causados por la ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, neumonía, y Toxoplasma. Se recomienda que la amebiasis latente o activa la amebiasis pueden descartar antes de iniciar la terapia con corticosteroides en cualquier paciente que haya pasado tiempo en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea inexplicable. Del mismo modo, los corticosteroides deben utilizarse con gran cuidado en pacientes con infección conocida o sospechada Strongyloides (lombriz). En estos pacientes, la inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a Strongyloides hiperinfección y difusión de la migración de las larvas generalizada, a menudo acompañada de enterocolitis grave y potencialmente fatal septicemia por gramnegativos. Los corticosteroides no se deben utilizar en la malaria cerebral. Actualmente no existe evidencia de beneficios de los esteroides en esta condición. El uso de corticoides en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que se utiliza el corticosteroide para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, cerca de observación es necesario, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento prolongado con corticoides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicado en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Las vacunas muertas o inactivadas pueden ser administradas. Sin embargo, la respuesta a tales vacunas no se puede predecir. procedimientos de inmunización podrán llevarse a cabo en pacientes que estén recibiendo corticoides como terapia de reemplazo (por ejemplo, para la enfermedad de Addison). La varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave o incluso mortal en pacientes pediátricos y adultos en los corticosteroides. En los pacientes pediátricos y adultos que no han tenido estas enfermedades, especial cuidado se debe tomar para evitar la exposición. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si ha estado expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina (IG) puede estar indicada (ver los respectivos prospectos de VZIG completa y la información de prescripción IG). Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales debe ser considerado. Uso oftálmico de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a bacterias, hongos o virus. El uso de corticosteroides sistémicos no se recomienda en el tratamiento de la neuritis óptica y puede llevar a un aumento en el riesgo de nuevos episodios. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la perforación de la córnea. Los corticosteroides no se deben utilizar en activo herpes simplex ocular. PRECAUCIONES General Este producto, al igual que muchos otros corticosteroides, es sensible al calor. Por lo tanto, no debería ser esterilizados en autoclave cuando es deseable para esterilizar el exterior del vial. La dosis más baja posible de corticosteroide se debe utilizar para controlar la condición bajo tratamiento. Cuando la reducción de la dosis es posible, la reducción debe ser gradual. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, una decisión de riesgo / beneficio se debe hacer en cada caso individual en cuanto a la dosis y duración del tratamiento y de si diaria o la terapia intermitente se debe utilizar . Karposis el sarcoma se ha reportado en pacientes que reciben terapia con corticosteroides, con mayor frecuencia para las condiciones crónicas. La interrupción de los corticosteroides puede dar lugar a una mejoría clínica. Cardio-renal Como se puede producir la retención de sodio y edema resultante y la pérdida de potasio en pacientes que reciben corticosteroides, estos agentes deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal. insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por medicamentos Endocrine puede minimizarse mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurren durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. Desde la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, la sal y / o un mineralocorticoide deben administrarse al mismo tiempo. El aclaramiento metabólico de corticosteroides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumenta en pacientes con hipertiroidismo. Los cambios en el estado tiroideo del paciente puede precisar un ajuste de la dosis. Los esteroides gastrointestinales se deben utilizar con precaución en las úlceras pépticas activas o latentes, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, y colitis ulcerativa no específica, ya que pueden aumentar el riesgo de perforación. Los signos de irritación peritoneal siguientes perforación gastrointestinal en pacientes que reciben corticosteroides pueden ser mínimos o inexistentes. Hay un mayor efecto debido a la disminución del metabolismo de los corticosteroides en pacientes con cirrosis. Parenteral administración intra-articular corticosteroides inyectados puede ser absorbido sistémicamente. Examen adecuado de cualquier fluido presente conjunta, es necesario excluir un proceso séptico. Un marcado aumento en el dolor acompañado de inflamación local, mayor restricción de movimiento de las articulaciones, fiebre y malestar general son sugestivos de artritis séptica. Si se produce esta complicación y el diagnóstico de sepsis se confirma, la terapia antimicrobiana apropiada debe ser instituido. La inyección de un esteroide en un sitio infectado es que debe evitarse. no se recomienda la inyección local de un esteroide en una articulación previamente infectada. Los corticosteroides musculoesqueléticos disminuir la formación de hueso y aumentar la resorción ósea tanto a través de su efecto sobre la regulación del calcio (por ejemplo, la disminución de la absorción y el aumento de la excreción) y la inhibición de la función osteoblástica. Esto, junto con una disminución en la proteína de la matriz del hueso secundario a un aumento en el catabolismo de proteínas, y la reducción de la producción de hormonas sexuales, puede conducir a una inhibición de crecimiento de los huesos en pacientes pediátricos y el desarrollo de la osteoporosis a cualquier edad. La consideración especial se debe dar a los pacientes con mayor riesgo de osteoporosis (es decir, las mujeres posmenopáusicas) antes de iniciar la terapia con corticosteroides. Neuropsiquiátrico Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado corticosteroides para ser eficaz en la aceleración de la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, que no muestran que los corticosteroides afectan el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que son necesarias para demostrar un efecto significativo (véase Dosis y vía de administración) relativamente altas dosis de corticosteroides. Una miopatía aguda se ha observado con el uso de altas dosis de corticosteroides, que se producen con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (por ejemplo, miastenia grave), o en pacientes que reciben terapia concomitante con fármacos bloqueantes neuromusculares (por ejemplo pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede involucrar los músculos oculares y respiratorias, y puede dar lugar a tetraparesia. se puede producir elevación de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de suspender los corticosteroides puede requerir semanas o años. trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se usan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas. Además, existente inestabilidad emocional o tendencias psicóticas se pueden agravar por los corticosteroides. La presión intraocular elevada oftálmica puede convertirse en algunos individuos. Si la terapia con esteroides se continúa a largo plazo, la presión intraocular debe ser monitoreada. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular por temor a perforación de la córnea. Información para los pacientes paciente debe ser advertido de no interrumpir el uso de corticosteroides abruptamente o sin supervisión médica, para asesorar a los asistentes médicos que están tomando corticosteroides y acuda al médico de inmediato en caso de que tenga fiebre u otros signos de infección. Las personas que están en los corticosteroides deben ser advertidos para evitar la exposición a la varicela o el sarampión. Los pacientes también deben saber que si están expuestos, consejo médico se debe buscar sin demora. Interacciones con otros medicamentos aminoglutetimida: aminoglutetimida puede conducir a una pérdida de supresión adrenal inducida por corticoides. inyección de anfotericina B y agentes que disminuyen el potasio: Cuando los corticosteroides se administran de forma concomitante con agentes de potasio ozono (por ejemplo, anfotericina B, diuréticos), los pacientes deben ser vigilados estrechamente en el desarrollo de la hipopotasemia. No se han reportado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido por agrandamiento cardíaco e insuficiencia cardíaca congestiva. Antibióticos: Los antibióticos macrólidos se han reportado que causa una disminución significativa en el aclaramiento de corticosteroides (ver Precauciones: Interacciones de medicamentos, enzimas hepáticas Inhibidores). Anticolinesterásicos: El uso concomitante de agentes anticolinesterásicos y los corticosteroides pueden producir debilidad severa en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, los agentes anticolinesterásicos deben ser retiradas lo menos 24 horas antes de iniciar la terapia con corticosteroides. Anticoagulantes. por vía oral: La administración concomitante de corticosteroides y warfarina por lo general resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos informes contradictorios. Por lo tanto, los índices de coagulación deben ser monitoreados con frecuencia para mantener el efecto anticoagulante deseado. Antidiabéticos: Debido a que los corticosteroides pueden aumentar la concentración de glucosa en la sangre, pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los agentes antidiabéticos. fármacos antituberculosos: Las concentraciones séricas de isoniazida pueden disminuir. Colestiramina: La colestiramina puede aumentar el aclaramiento de los corticosteroides orales. Ciclosporina: Aumento de la actividad tanto de la ciclosporina y corticosteroides puede ocurrir cuando los dos se utilizan simultáneamente. Se han descrito convulsiones con este uso concurrente. glucósidos digitálicos: Los pacientes tratados con glucósidos digitálicos pueden estar en riesgo de arritmias debido a la hipopotasemia. Estrógenos, incluyendo anticonceptivos orales: Los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de ciertos corticosteroides, aumentando de este modo su efecto. Los inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): Los fármacos que inducen la actividad de la enzima citocromo P450 3A4 puede mejorar el metabolismo de los corticosteroides y exige que se aumente la dosis del corticosteroide. Inhibidores de la enzima hepática (por ejemplo, ketoconazol, antibióticos macrólidos como la eritromicina y troleandomicina): Los fármacos que inhiben el citocromo P450 3A4 tienen el potencial de provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los corticosteroides. El ketoconazol. El ketoconazol ha informado para disminuir significativamente el metabolismo de ciertos corticosteroides por hasta 60, que conduce a un mayor riesgo de efectos secundarios de los corticosteroides. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El uso concomitante de aspirina (u otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos) y corticosteroides incrementa el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia. El aclaramiento de salicilatos se puede aumentar con el uso concomitante de corticosteroides. Las pruebas cutáneas. Los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas. Vacunas. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides pueden presentar una respuesta disminuida a toxoides y vacunas vivas o inactivadas debido a la inhibición de la respuesta de anticuerpos. Los corticosteroides también puede potenciar la replicación de algunos organismos contenidos en las vacunas vivas atenuadas. La administración rutinaria de las vacunas o toxoides debe aplazarse hasta que la terapia con corticosteroides se interrumpe si es posible (ver Precauciones: infecciones, vacunación). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hay estudios adecuados se han realizado estudios en animales para determinar si los corticosteroides tienen un potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en muchas especies cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana. Los estudios en animales en los que se les ha dado corticosteroides a ratones, ratas, conejos y han dado una mayor incidencia de paladar hendido en la descendencia. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por signos de insuficiencia suprarrenal. Madres lactantes corticosteroides administrados por vía sistémica aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos adversos. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de corticosteroides, una decisión debe ser tomada si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso Pediátrico La eficacia y seguridad de los corticosteroides en la población pediátrica se basan en el supuesto bien establecida del efecto de los corticosteroides, que es similar en poblaciones pediátricas y adultas. Los estudios publicados proporcionan evidencia de eficacia y seguridad en pacientes pediátricos para el tratamiento de pacientes con síndrome nefrítico (1 mes de edad). Otras indicaciones para el uso pediátrico de corticosteroides (por ejemplo, asma severa y sibilancias) se basan en ensayos clínicos adecuados y bien controlados realizados en adultos, en las instalaciones que el curso de las enfermedades y su fisiopatología se considera que es sustancialmente similar en ambas poblaciones. Los efectos adversos de los corticosteroides en pacientes pediátricos son similares a las de los adultos (ver Reacciones adversas). Al igual que los adultos, los pacientes pediátricos deben ser observados cuidadosamente con mediciones frecuentes de la presión arterial, peso, altura, presión intraocular, y la evaluación clínica de la presencia de la infección, trastornos psicosociales, tromboembolismo, úlceras pépticas, cataratas y osteoporosis. Los pacientes pediátricos que reciben tratamiento con corticosteroides por cualquier vía, incluyendo los corticosteroides administrados por vía sistémica, pueden experimentar una disminución en su velocidad de crecimiento. Este impacto negativo en el crecimiento de los corticosteroides se ha observado a dosis bajas sistémicas y en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA (es decir, la estimulación cosyntropin y los niveles plasmáticos de cortisol basales). Por lo tanto, la velocidad de crecimiento puede ser un indicador más sensible de la exposición sistémica de corticosteroides en pacientes pediátricos que en algunas pruebas de uso general de la función del eje HPA. El crecimiento lineal de los pacientes pediátricos tratados con corticosteroides debe controlarse, y los posibles efectos sobre el crecimiento de un tratamiento prolongado debe sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento. Con el fin de minimizar los efectos potenciales de crecimiento de los corticosteroides, los pacientes pediátricos deben titularse a la dosis efectiva más baja. Uso geriátrico Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas se han reportado con DEPO-MEDROL u otros corticosteroides: reacciones alérgicas. reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, anafilaxis, angioedema. Cardiovascular. Bradicardia, paro cardíaco, arritmias cardiacas, agrandamiento cardíaco, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, embolia grasa, la hipertensión, la miocardiopatía hipertrófica en los bebés prematuros, ruptura miocárdica tras infarto de miocardio reciente (ver Advertencias), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebitis , vasculitis. Dermatológica. Acné, dermatitis alérgica, atrofia cutánea y subcutánea, piel seca y escamosa, equimosis y petequias, edema, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, problemas de cicatrización de la herida, aumento de la sudoración, erupción cutánea, abscesos estériles, estrías, las reacciones reprimidas a pruebas cutáneas, piel frágil delgada, adelgazamiento pelo del cuero cabelludo, la urticaria. Endocrino. Disminución de la tolerancia a los carbohidratos y la glucosa, el desarrollo del estado cushingoide, glucosuria, hirsutismo, hipertricosis, aumento de las necesidades de insulina o agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes, manifestaciones de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruales, corteza suprarrenal secundaria y la falta de respuesta hipofisaria (sobre todo en momentos de estrés, como en el trauma, cirugía o enfermedad), la supresión del crecimiento en pacientes pediátricos. Alteraciones hidroelectrolíticas. La insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, retención de líquidos, alcalosis hipopotasémica, la pérdida de potasio, la retención de sodio. Gastrointestinal. La distensión abdominal, intestino / disfunción de la vejiga (después de la administración intratecal), elevación de los niveles de enzimas hepáticas en suero (generalmente reversibles tras la interrupción), hepatomegalia, aumento del apetito, náuseas, pancreatitis, úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, perforación de la pequeña y grande intestino (particularmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal), esofagitis ulcerosa. Metabólico. balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico. Musculoesquelético. uso necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales, calcinosis (siguiendo intraarticular o uso intralesional), artropatía de Charcot-como, la pérdida de masa muscular, debilidad muscular, osteoporosis, fracturas patológicas de los huesos largos, llamarada de la inyección (tras intraarticular ), miopatía esteroidea, ruptura de tendones, fracturas vertebrales por compresión. Neurológica / psiquiátrica. Convulsiones, depresión, inestabilidad emocional, euforia, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) por lo general después de la interrupción del tratamiento, insomnio, cambios de humor, neuritis, neuropatía, parestesia, cambios de personalidad, trastornos psíquicos, vértigo. Oftálmico. Exoftalmos, glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas subcapsulares posteriores. Otro. depósitos anormales de grasa, disminución de la resistencia a la infección, el hipo, el aumento o la disminución de la motilidad y número de espermatozoides, las infecciones del sitio de inyección después de la administración no estéril (ver Advertencias), malestar general, cara de luna llena, el aumento de peso. Las siguientes reacciones adversas se han reportado con las siguientes vías de administración intratecal: / epidural. Aracnoiditis, intestinal / disfunción de la vejiga, dolor de cabeza, meningitis, parapareisis / paraplejia, convulsiones, alteraciones sensoriales. Intranasal. reacciones alérgicas, rinitis, insuficiencia temporal / permanente visual incluyendo la ceguera. Oftálmico. Aumento de la presión intraocular, infección, inflamación ocular y periocular incluyendo reacciones alérgicas, residuos o escara en el sitio de la inyección, la pérdida temporal / permanente visual incluyendo la ceguera. Varios sitios de inyección (cuero cabelludo, las fauces de las amígdalas, esfenopalatino ganglio): ceguera. SOBREDOSIS tratamiento de la sobredosis aguda es por el tratamiento sintomático y de soporte. Para la sobredosis crónica en la cara de la enfermedad grave que requiere tratamiento con esteroides continua, la dosis del corticosteroide puede reducirse sólo temporalmente, o el tratamiento alternativo día se puede introducir. Dosis y administración Debido a los posibles incompatibilidades físicas, DEPO-MEDROL acuosa estéril La suspensión no deben diluirse o mezclarse con otras soluciones. La dosis inicial de administrado parenteralmente DEPO-MEDROL variará 4-120 mg, dependiendo de la entidad de la enfermedad específica que se está tratando. Sin embargo, en ciertas situaciones abrumadoras, agudas, que amenazan la vida, la administración en dosis superiores a las dosis usuales puede justificarse, y puede ser en múltiplos de las dosis orales. Debe hacerse hincapié en que los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse sobre la base del trato Bajo la enfermedad y la respuesta del paciente. Después de que se observó una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinado por la disminución de la dosis inicial del fármaco en pequeñas disminuciones en intervalos de tiempo apropiados hasta que se alcanza la dosis más baja que mantendrá una respuesta clínica adecuada. Situaciones que pueden hacer ajustes en la dosis necesaria se producen cambios en el estado clínico secundario a remisiones o exacerbaciones en el proceso de la enfermedad, la capacidad de respuesta individual del medicamento los pacientes, y el efecto de la exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas directamente con la entidad de la enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación, puede ser necesario aumentar la dosis del corticosteroide durante un periodo de tiempo consistente con la condición de los pacientes. Si después de la terapia a largo plazo el fármaco va a ser detenido, se recomienda que ser retirada gradual y no abruptamente. A. Administración para efecto de la terapia local con DEPO-MEDROL no obvia la necesidad de que las medidas convencionales habitualmente empleados. Aunque este método de tratamiento será mejorar los síntomas, es en ningún sentido una cura y la hormona no tiene ningún efecto sobre la causa de la inflamación. 1. La artritis reumatoide y la osteoartritis. La dosis para la administración intra-articular depende del tamaño de la articulación y varía con la gravedad de la enfermedad en el paciente individual. En los casos crónicos, las inyecciones pueden repetirse a intervalos de uno a cinco o más semanas, dependiendo del grado de alivio obtenido a partir de la inyección inicial. Las dosis en la siguiente tabla se dan como una guía general: metacarpofalángica interfalángica Procedimiento acromioclavicular esternoclavicular: Se recomienda que la anatomía de la articulación afectada se revisará antes de intentar la inyección intraarticular. Con el fin de obtener el efecto anti-inflamatorio completo, es importante que la inyección se hizo en el espacio sinovial. Empleando la misma técnica estéril como para una punción lumbar, un 20 a 24 de la aguja estéril de calibre (en una jeringa seca) se inserta rápidamente en la cavidad sinovial. infiltración de procaína es electiva. La aspiración de sólo unas pocas gotas de líquido de la articulación demuestra el espacio de la articulación se ha introducido por la aguja. El sitio de inyección para cada articulación está determinada por la ubicación en la que la cavidad sinovial es más superficial y más libre de grandes vasos y nervios. Con la aguja en su lugar, la jeringa de aspiración se elimina y se sustituye por una segunda jeringa que contiene la cantidad deseada de DEPO-MEDROL. El émbolo luego se tira ligeramente hacia fuera para aspirar líquido sinovial y para asegurarse de que la aguja está todavía en el espacio sinovial. Después de la inyección, la articulación se mueve suavemente un par de veces para ayudar a la mezcla del líquido sinovial y la suspensión. El sitio está cubierto con un pequeño apósito estéril. sitios adecuados para la inyección intraarticular son las articulaciones de rodilla, tobillo, muñeca, codo, hombro, falanges, y de la cadera. Desde dificultad no se encuentra con frecuencia en entrar en la articulación de la cadera, se deben tomar precauciones para evitar los grandes vasos sanguíneos en el área. Las juntas no adecuadas para la inyección son aquellos que son anatómicamente inaccesibles, como las articulaciones de la columna y los que son como las articulaciones sacroilíacas que carezcan de espacio sinovial. Los fracasos del tratamiento son más frecuentemente el resultado del fracaso para entrar en el espacio de la articulación. Poco o ningún beneficio sigue la inyección en el tejido circundante. Si los fallos se producen cuando las inyecciones en los espacios sinoviales son ciertos, según lo determinado por la aspiración del líquido, las inyecciones repetidas son generalmente inútil. Si se utiliza un anestésico local antes de la inyección de Depo-Medrol el prospecto anestésico debe ser leído con cuidado y todas las precauciones observó. 2. La bursitis. El área alrededor del sitio de la inyección se prepara en una forma estéril y una roncha en el sitio hecho con solución de clorhidrato de procaína 1 por ciento. Una aguja 20 de calibre 24 unida a una jeringa seca se inserta en la bolsa y el fluido aspirado. La aguja se deja en su lugar y la jeringa de aspiración cambió por una pequeña jeringa que contiene la dosis deseada. Después de la inyección, se retira la aguja y un pequeño vendaje aplicado. 3. Varios: Ganglio, tendinitis, epicondilitis. En el tratamiento de condiciones tales como la tendinitis o tenosinovitis, se debe tener cuidado después de la aplicación de un antiséptico adecuado para la piel que lo recubre para inyectar la suspensión en la vaina del tendón en vez de en la sustancia del tendón. El tendón puede palparse fácilmente cuando se coloca en un tramo. En el tratamiento de condiciones tales como la epicondilitis, la zona de mayor sensibilidad debe ser descrito con cuidado y la suspensión se infiltró en la zona. Para los ganglios de las vainas tendinosas, la suspensión se inyecta directamente en el quiste. En muchos casos, una única inyección causa una marcada disminución en el tamaño del tumor quístico y puede afectar desaparición. Se deben observar las precauciones usuales estériles, por supuesto, con cada inyección. La dosis en el tratamiento de las diversas condiciones de las estructuras tendinosas o bolsa de Fabricio mencionados anteriormente varía con el estado que se trata y oscila de 4 a 30 mg. En condiciones crónicas o recurrentes, las inyecciones repetidas pueden ser necesarias. 4. Las inyecciones para un efecto local en condiciones dermatológicas. Después de la limpieza con un apropiado antiséptico como 70 alcohol, de 20 a 60 mg de la suspensión se inyecta en la lesión. Puede ser necesario distribuir dosis que van de 20 a 40 mg por inyecciones locales repetidas en el caso de lesiones de gran tamaño. Se debe tener cuidado para evitar la inyección de material suficiente para hacer que el escaldado ya que este puede ser seguido por un pequeño Slough. De una a cuatro inyecciones se emplean generalmente, los intervalos entre inyecciones que varían con el tipo de lesión a tratar y de la duración de la mejora producida por la inyección inicial. B. Administración para efecto sistémico La dosis intramuscular variará con la afección a tratar. Cuando se emplean como un sustituto temporal para la terapia oral, una sola inyección durante cada período de 24 horas de una dosis de la suspensión igual a la dosis oral diaria total de Medrol Tablets (tabletas de metilprednisolona, USP) es generalmente suficiente. Cuando se desea un efecto prolongado, la dosis semanal se puede calcular multiplicando la dosis oral diaria por 7 y administra en una sola inyección intramuscular. En los pacientes pediátricos, la dosis inicial de metilprednisolona puede variar dependiendo de la entidad de la enfermedad específica que se está tratando. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. La dosis recomendada puede ser reducida en los pacientes pediátricos, pero la dosis debe regirse por la gravedad de la enfermedad en lugar de por la estricta adhesión a la relación indicada por la edad o el peso corporal. En pacientes con el síndrome adrenogenital. una sola inyección intramuscular de 40 mg cada dos semanas puede ser adecuado. Para el mantenimiento de los pacientes con artritis reumatoide. la dosis intramuscular semanal variará desde 40 hasta 120 mg. La dosis habitual para pacientes con lesiones dermatológicas beneficiados por la terapia corticoide sistémico es de 40 a 120 mg de acetato de metilprednisolona por vía intramuscular a intervalos semanales durante una a cuatro semanas. En la dermatitis severa aguda debido a la hiedra venenosa, el alivio puede dar dentro de 8 a 12 horas después de la administración intramuscular de una dosis única de 80 a 120 mg. En la dermatitis de contacto crónica, las inyecciones repetidas de 5 a 10 días de intervalo pueden ser necesarios. En la dermatitis seborreica, una dosis semanal de 80 mg puede ser suficiente para controlar la condición. Después de la administración intramuscular de 80 a 120 mg a pacientes asmáticos, el alivio puede resultar dentro de 6 a 48 horas y persistir durante varios días a dos semanas. De manera similar, en pacientes con rinitis alérgica (fiebre del heno), una dosis intramuscular de 80 a 120 mg puede ser seguido por alivio de los síntomas de coriza el plazo de seis horas que persiste durante varios días a tres semanas. Si los signos de estrés están asociados con la afección a tratar, la dosificación de la suspensión se debe aumentar. Si se requiere un efecto hormonal rápida de intensidad máxima, se indica la administración intravenosa de succinato sódico de metilprednisolona altamente soluble. En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, las dosis diarias de 160 mg de metilprednisolona para una semana seguido de 64 mg cada dos días durante 1 mes se han demostrado ser eficaces. A los efectos de comparación, la siguiente es la dosis de miligramos equivalentes de los diversos glucocorticoides: SUMINISTRO
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